糞便隱血快速檢測(cè)卡

預(yù)期用途
美國(guó)CORTEZ糞便隱血快速檢測(cè)卡可用于人糞便樣本中血紅蛋白的定性檢測(cè)；此試驗(yàn)是可視化體外一步法，用于專業(yè)人員診斷胃腸道出血的輔助工具。
簡(jiǎn)介
結(jié)直腸癌是位居世界第三的常見(jiàn)癌癥，血液流失低于50 ml/d 則定義為“糞便隱血”。人糞便樣本中出現(xiàn)隱血通常與胃腸道疾病相關(guān)，若未立即進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委熆赡軙?huì)導(dǎo)致結(jié)直腸癌；傳統(tǒng)的guaiac-based 方法；靈敏度和特異性不足，且實(shí)驗(yàn)前飲食限制
Cortez 快速檢測(cè)卡采用的是免疫層析夾心技術(shù)，比傳統(tǒng)方法靈敏度和特異性更高，結(jié)果說(shuō)明更簡(jiǎn)單，另外，不像guaiac方法樣，此試驗(yàn)的精確度不受病人飲食影響
實(shí)驗(yàn)原理
此快速檢測(cè)試驗(yàn)由兩部分組成，糞便采集管和試驗(yàn)設(shè)備；糞便樣本采集至含有樣本提取緩沖液的采集管內(nèi)，然后加入至試驗(yàn)設(shè)備中，當(dāng)樣本加至加樣孔時(shí)，它會(huì)穿過(guò)包被了膠體金抗人血紅蛋白抗體的酶聯(lián)物襯墊，復(fù)合物通過(guò)毛細(xì)管作用沿著膜移動(dòng)，與包被在試驗(yàn)區(qū)的抗人血紅蛋白抗體反應(yīng)，若人血紅蛋白含量為50 ng/ml 或更高，則試驗(yàn)區(qū)會(huì)形成一條顏色帶，若樣本中無(wú)血紅蛋白，試驗(yàn)區(qū)仍保持無(wú)色，樣本繼續(xù)向羊抗小鼠IgG抗體包被的質(zhì)控區(qū)移動(dòng)，捕獲金標(biāo)抗體酶聯(lián)物形成粉紅變紫的顏色，則表明試驗(yàn)操作正確，結(jié)果有效
樣本采集與準(zhǔn)備
1號(hào)采樣管

1、糞便樣本可在任意時(shí)間采集

2、隨機(jī)采集一糞便樣本至干凈，干燥容器內(nèi)

3、旋開(kāi)采集管的瓶蓋（紅色端），取出涂布棒

4、將棒插至糞便樣本的不同處

5、然后將涂布棒放回至采集管，小心蓋緊瓶蓋，此試管口僅允許涂布棒通過(guò)，防止了額外的樣本進(jìn)入試管

6、抓住瓶蓋用力搖蕩5秒，使糞便樣本釋放分散至采集緩沖液中
2號(hào)采樣管

1、便樣本可在任意時(shí)間采集

2、隨機(jī)采集一糞便樣本至干凈，干燥容器內(nèi)

3、旋開(kāi)采集管的瓶蓋（紅色端），取出涂布棒

4、將棒插至糞便樣本的不同處

5、然后將涂布棒放回至采集管，小心蓋緊瓶蓋，此試管口僅允許涂布棒通過(guò)，防止了額外的樣本進(jìn)入試管

6、抓住瓶蓋用力搖蕩5秒，使糞便樣本釋放分散至采集緩沖液中 
樣本穩(wěn)定性
若樣本采集后不立即檢測(cè)則可在室溫下（8-30℃）保存7天，若條件允許，樣本可存至冰箱（2-8℃）更好貯存
 試劑盒組成

1、快速檢測(cè)卡試驗(yàn)設(shè)備：

 試驗(yàn)區(qū)：含小鼠單抗抗血紅蛋白抗體
 質(zhì)控區(qū)：含羊抗小鼠IgG抗體
 酶聯(lián)物襯墊：含羊-小鼠單抗抗血紅蛋白抗體酶聯(lián)物

2、糞便樣本采集管

  采集管內(nèi)含有pH 7.6 的緩沖液2ml

3、使用說(shuō)明書(shū)
實(shí)驗(yàn)所需材料但試劑盒未提供
計(jì)時(shí)器
病人準(zhǔn)備
 

1、來(lái)月經(jīng)3天或以內(nèi)的病人不宜采樣或痔瘡出血或尿液有血的病人也不宜采樣

2、酒，阿司匹林和其他藥物的過(guò)量使用可能會(huì)引起胃腸道刺激導(dǎo)致隱血；實(shí)驗(yàn)前至少48小時(shí)內(nèi)需停止使用上述物質(zhì)

3、無(wú)需飲食限制 
實(shí)驗(yàn)步驟

1、將所有材料和樣本平衡至室溫（8-30℃）

2、將檢測(cè)卡從密封鋁箔袋內(nèi)取出

3、若采用的是1號(hào)采樣管，則移去尖端的保護(hù)蓋（綠色），垂直拿著，槍頭所指方向不要對(duì)準(zhǔn)操作人，折斷槍頭

  若采用的是2號(hào)采樣管，垂直拿著，槍頭所指方向避開(kāi)操作人，折斷槍頭

4、采樣管與樣本孔呈垂直方向，加3滴樣本至檢測(cè)卡上標(biāo)有"S"的樣本孔

5、3-10內(nèi)讀數(shù)

 注意：10min后的結(jié)果可能不準(zhǔn)確
結(jié)果
陽(yáng)性：若3min內(nèi)出現(xiàn)了兩條顏色帶，則結(jié)果為陽(yáng)性且有效
注意：樣本中含有的血紅蛋白含量低的話可能需要10min 才會(huì)出現(xiàn)兩顏色條帶
陰性：若試驗(yàn)區(qū)未出現(xiàn)顏色條帶，而質(zhì)控區(qū)有顏色條帶，則實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性且有效
無(wú)效結(jié)果：若質(zhì)控區(qū)未出現(xiàn)顏色條帶，則試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效；樣本需重新檢測(cè)
性能指標(biāo)
靈敏度
試驗(yàn)分析靈敏度50ng/ml 人血紅蛋白或12.5 ug 人血紅蛋白/ g糞便
特異性
此試驗(yàn)與人血紅蛋白有特異性，樣本中含有以下物質(zhì)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性和陰性無(wú)影響
干擾試驗(yàn)
以下物質(zhì)加入至人血紅蛋白和50 ng/ml 質(zhì)控內(nèi)，達(dá)到以下濃度都不會(huì)對(duì)試驗(yàn)有干擾
質(zhì)量控制

1、建議檢測(cè)一個(gè)人血清蛋白濃度在50-200 ng/ml的陽(yáng)性質(zhì)控和0 ng/ml 的陰性質(zhì)控，但試劑盒內(nèi)未提供，可在市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)

2、質(zhì)控帶是內(nèi)部試劑和程序上的質(zhì)控，若試驗(yàn)操作正確，試劑具有反應(yīng)性，則質(zhì)控帶就會(huì)出現(xiàn)

可根據(jù)當(dāng)?shù)兀瑖?guó)家和聯(lián)邦規(guī)章制定QC
操作限制

1、病人準(zhǔn)備”中提到的情況可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的陽(yáng)性結(jié)果

2、Cortez的所有試驗(yàn)都不能單獨(dú)作為臨床診斷的判斷依據(jù)，醫(yī)生根據(jù)所有的臨床和試驗(yàn)診斷結(jié)果來(lái)評(píng)估結(jié)果
注意事項(xiàng)

1、僅供體外診斷使用

2、不要使用過(guò)期的試劑

3、視所有樣本為潛在感染物質(zhì)處理

4、將試驗(yàn)設(shè)備裝至原密封袋內(nèi)，樣本貯存在4-30℃的采樣管內(nèi)，不能凍存

5、有效期是建立在正常貯存環(huán)境下的

6、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)一致貯存于密封袋帶直到使用

7、試驗(yàn)設(shè)備設(shè)計(jì)為單個(gè)，一旦密封袋打開(kāi)，應(yīng)盡早檢測(cè)，且不能重復(fù)使用

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